메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 후발주자들의 참여가 확대되는 모습이다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 이에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'서울제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 피타페노정과 한림제약의 스타펜캡슐간의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다.생동시험의 대상이 된 한림제약의 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 개량신약이다.이들 복합제는 지난 2019년 4월 한림제약을 포함해 국내 8개사가 허가를 받아 시장을 형성했으며, 모두 한림제약에서 생산하는 품목들이다.이들 약제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 적응증으로 허가받았다.2019년 허가를 받은 해당 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 시장에 참여할 수 있다.하지만 2022년까지 해당 품목에 대한 도전은 이어지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이, 최근 서울제약이 후발주자로 참여하는 모습이다.이같은 후발주자의 참여는 해당 시장의 규모가 점차 커졌기 때문으로 풀이된다.현재 시장에서 1위자리를 지키는 대원제약의 업타바캡슐의 경우 지난 2022년 79억원. 2위인 안국약품의 페바로에프캡슐은 51억원의 생산실적을 기록한 상태다.특히 8개 품목은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2021년 245억원 규모에서 2022년 345억원 규모로 커졌다.즉 300억원 이상의 시장 규모가 형성 됨에 따라 국내사들의 관심이 확대된 것으로 분석되는 것.이에 현재는 신풍제약과 서울제약만이 참여했으나 추가적인 제약사의 진입 역시 이어질 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=박상준 기자피브레이트 계열 약제는 중성지방을 줄이고 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 높이지만, 대규모 연구에서 실패한 약으로 평가되는 이상지질혈증 치료제다. 페노피브레이트는 서양인을 대상으로 진행된 FIELD와 ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했다. 또 다른 피브레이트 계열 약제인 페마피브레이트도 PROMINENT 연구에서 중성지방을 낮췄지만 심혈관 혜택 입증에 실패했다.그럼에도 피브레이트 계열 약제는 심혈관질환을 예방하기 위해 필요한 스타틴 병용 파트너라는 게 전문가들의 중론이다. FIELD와 ACCORD는 중성지방 수치가 높지 않은 환자군에게 페노피브레이트를 투약해 유의한 결과가 나타나지 않았는데, 이렇듯 연구 디자인 한계가 있다는게 전문가들의 평가다.PROMINENT는 페마피브레이트 치료에 따라 중성지방이 감소했음에도 불구하고, 약제 특성상 공격인자 총합이라 할 수 있는 아포지단백B(ApoB) 수치를 높여 치료에 따른 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 차이가 나타나지 않아 심혈관 혜택으로 이어지지 못한 것으로 분석된다. 이에 국내 연구팀이 피브레이트 계열 약제의 연구 실패를 교훈 삼아 새로운 디자인의 대규모 랜드마크 연구를 시작한다. ‘ENSEMBLE’로 명명된 이 연구는 고중성지방혈증을 동반한 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 목표 미달성 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자를 대상으로 에제티미브와 페노피브레이트 복합제 효능을 평가한다. ENSEMBLE 공동 연구 책임자(PI)인 고대 안암병원 김신곤 교수(내분비내과)를 만나 연구의 의미에 대해 들어봤다.고중성지방혈증 동반 당뇨병 환자에게 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 관리가 중요한 이유는?스타틴을 복용해도 예방되지 않는 60~70%의 심혈관질환 위험, 즉 잔여 위험도를 낮추기 위해서다. 잔여 위험도에 영향을 미치는 요인에는 중성지방이 많이 포함된 중성지방 풍부 지단백(Triglyceride rich lipoprotein, TRL)인 VLDL, IDL 등이 있다. 이들은 LDL-콜레스테롤(LDL-C)이 정상 수치에 도달하더라도 심혈관질환 위험을 높일 수 있는 요인이다.결국 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 포함해 심혈관질환을 일으키는 공격인자 총합인 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 조절이 심혈관질환 예방에 중요하다. 이는 총 콜레스테롤에서 HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 뺀 값으로 계산할 수 있지만 더 정확하게는 ApoB로 측정할 수 있다. 결국 심혈관질환 위험을 낮추기위해서는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 낮춰야 하고 정확히는 ApoB를 줄여야 한다.비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 목표로 실시하는 최초 대규모 랜드마크 연구인 ENSEMBLE의 공동 PI다. 연구 규모와 평가요소는?에제티미브와 페노피브레이트 복합제인 제페노를 기반으로 디자인된 연구다. 에제티미브는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)과 ApoB를 떨어뜨리고 페노피브레이트는 중성지방과 ApoB를 낮춘다. 즉, 에제티미브와 페노피브레이트 복합제는 LDL-콜레스테롤(LDL-C)뿐 아니라 TRL인 VLDL과 IDL을 모두 낮춰 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)을 조절할 수 있다.ENSEMBLE은 지금까지 실패했던 FIELD, ACCORD, PROMINENT에서 교훈을 얻고 성공할 수 있는 디자인으로 설계했다. 국내 약 40개 병원이 참여하며 4,000여명을 모집해 3~4년 동안 추적관찰할 계획이다. 대한내분비학회 정윤석 이사장(아주대병원 내분비대사내과 교수), 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비대사내과 교수)이 공동 PI로 참여한다. 양 학회가 처음으로 공동 지원하는 대규모 연구라는 점에서 의미가 크다.ENSEMBLE 연구 세부 디자인이 궁금하다?아토르바스타틴 10 mg을 복용하거나 이와 동등한 수준의 스타틴으로 치료받지만 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C)이 100 mg/dL 이상·중성지방이 200 mg/dL 이상 500 mg/dL 미만이며 심혈관질환 위험요인이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 이들은 스타틴용량을 높이거나 다른 치료전략을 고려해야 하는 환자다. 이에 연구에서는 환자군을 아토르바스타틴 용량을 2배 늘려 20 mg을 복용하는 군과 아토르바스타틴 10 mg에 더해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제를 병용하는 군으로 무작위 배정해 추적관찰할 계획이다.1차 목표점은 주요 심혈관계 사건과 당뇨병성 미세혈관 합병증으로 설정했다. 기존 대규모 연구에서는 심혈관 안전성을 주로 확인했지만, 삶의 질 측면에서 미세혈관 합병증도 중요하다. 이에 미세혈관 합병증으로 당뇨병성 망막병증(이하 망막병증)과 당뇨병성 신증을 확인한다. 심혈관계 영향 연구(CVOT)가 비열등성 확인으로 출발해 우월성을 증명하는 과정으로 진행된 만큼, ENSEMBLE도 비열등성 입증 이후 우월성을 평가할 계획이다.주목해야 할 평가요인이 있다면?망막병증 예방 효과다. 망막병증 치료는 이미 진행된 상황에서 레이저 광응고술이나 유리체절제술, 유리체강 내 약물주입술 등 방법외엔 없다. 즉 망막병증이 심하지 않은 환자의 진행을 예방하는 약제가 없다. 그러나 페노피브레이트는 FIELD, ACCORD 연구에서 심혈관질환 위험을 낮추지 못했을지라도 망막병증 위험을 낮추는 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단 데이터를 토대로 진행된 리얼월드 연구에서도 페노피브레이트가 망막병증 환자의 유리체강 내 약물주입술 시행을 줄이는 것으로 확인됐다.이에 연구에서는 망막병증이 발생 또는 진행됐거나 망막병증으로 인한 실명, 실명을 막기 위한 수술적 치료 시행 등을 확인한다. 이를 통해 에제티미브와 페노피브레이트 복합제의 망막병증 예방 효과를 볼 수 있을 것이다. 아울러 호주에서 페노피브레이트가 망막병증 예방 적응증을 받은 만큼, 우리나라도 페노피브레이트 적응증이 망막병증 예방까지 확대돼야 한다고 생각한다. ENSEMBLE 결과가 발표되면 임상에 어떤 변화를 기대할 수 있나?에제티미브와 페노피브레이트 복합제가 당뇨병 환자의 대혈관 그리고 미세혈관 합병증 위험을 낮추는 효과를 증명한다면 국내뿐 아니라 전 세계 가이드라인에 영향을 미칠 것으로 기대한다. 스타틴 복용에도 불구하고 비HDL-콜레스테롤(nonHDL-C) 수치가 높은 당뇨병 환자는 에제티미브와 페노피브레이트를 병용해야 한다는 권고안이 국내외 가이드라인에 포함된다면 전 세계 당뇨병 환자의 건강과 행복에 기여할 수 있을 것이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약은 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'이 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 10월 피브레이트(fibrate) 시장에서 1위를 차지했다고 15일 밝혔다.유비스트에 따르면, 10월 처방조제액 기준 티지페논정이 전월 대비 약 6% 성장한 12.6억원을 기록하며 2017년 출시 후 처음으로 1위를 차지했다.대원제약 티지페논정 연도별 처방액 현황(자료제공 : 대원제약)티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 개발한 정제 형태의 페노피브레이트콜린 제제다. 대원제약은 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가함으로써 높은 친수성으로 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들은 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후 복용해야 했지만 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제 크기도 고중성지방혈증 치료제 중 가장 작아 복약 편의성 개선도 기대할 수 있다.출시 첫해인 2017년 40억원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 68억원, 2019년 84억원, 2020년 94억원, 2021년 114억원, 2022년 134억원으로 연평균 성장률 27.3%를 달성하며 가파르게 성장했다. 2023년 연간 처방액 추정치는 약 147억원으로 전년 대비 10%가량 성장할 것으로 예상된다.2023년 기준 피브레이트 계열 시장은 총 770억 원 규모로 추산되며 이 중 티지페논정의 시장점유율은 약 19.1%로 높은 점유율을 보이고 있다. 올해 의원급 시장에서는 점유율 21.6%를 보였고, 종합병원 시장에서도 전년 대비 약 28%의 성장을 기록했다.대원제약 관계자는 "티지페논 출시 후 임상적 유용성을 입증할 수 있는 데이터를 지속적으로 선보이며 근거 중심 마케팅에 집중한 덕에 이례적으로 오리지널 제품을 앞지르며 피브레이트 시장 1위를 달성했다"며 "앞으로도 티지페논이 대원제약의 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자유영제약이 이상지질혈증 치료제 '프라바페닉스캡슐'을 자진취하 후 포장공정만 자사로 변경해 새롭게 출시한다고 22일 밝혔다.유영제약 프라바페닉스 캡슐 제품사진프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형 이상지질혈증 치료제로,벨기에 SMB사에서 수입해 2012년 출시된 국내 최초 '스타틴+페노피브레이트' 복합제이다. 기존 유영제약은 SMB사로부터 완제품 형태로 공급받았으나, 향후 벌크 형태로 공급받아 유영제약에서 포장 진행 예정이다.이는 자체적인 포장을 통해 시장의 수요에 유동적으로 대응할 수 있을 것으로 보인다.최근 유영제약은 프라바페닉스의 제품명을 기존과 동일하게 사용할 목적으로 수입허가를 취하했으며 제조허가인 '유영프라바펜캡슐’을 '프라바페닉스캡슐'로 제품명 변경을 완료했다. 따라서 유영제약은 포장공정만 변경된 기존과 동일한 제품으로 새롭게 발매될 것이라고 전했다.유영제약 관계자는 "새롭게 출시되는 프라바페닉스 캡슐은 2023년 10월 급여 예정이며, 기존 제품 또한 청구가 가능해 실질적인 현장에서의 공급 중단은 없을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC)가 관상동맥질환자 관리 지침 개정을 통해 오메가3 보충제 사용이 심혈관 사건 예방에 이득이 없다고 못박으면서 사실상 임상 현장에서의 퇴출 기로에 서게 됐다.다만 오메가3 성분중 아이코사펜 에틸만 정제한 EPA 제제는 사용 가능하다고 길을 열어뒀지만 효용성이 발견된 대규모 연구조차 임상 설계의 부실 가능성을 거론한 데다가, 국내에 도입된 EPA 제제도 없어 당분간 혼란은 불가피할 전망이다.현지시각으로 20일 미국심장학회 저널 JACC에는 2023년 만성 관상동맥질환 환자 관리를 위한 공동 임상실무지침위원회 보고서가 공개됐다(DOI: 10.1016/j.jacc. 2023.04.003).이번 지침은 2012년 가이드라인 이후 11년만의 개정으로 미국심장협회와 미국심장학회뿐 아니라 미국 임상약학회(ACCP), 미국 자문약사협회(ASCP), 미국국립지질협회(NLA) 등이 함께했다.이번 지침 개정의 특징은 10여년째 효과 논란이 지속되고 있는 오메가3에 대한 대규모 연구들을 반영, 분명한 입장을 정했다는 것.앞서 2019년 REDUCE-IT 연구에선 정제된 성분을 하루 4g 이상 고용량으로 쓸 때 심혈관 보호 효과가 있는 것으로 나타났지만 2020년 공개된 STRENGTH, 2021년 OMEMI 연구에선 다시 효과가 없다는 결론이 나오면서 의학계의 재검증 작업이 이뤄지고 있다.미국심장협회·미국심장학회 등 6개 단체는 관상동맥질환자 관리 지침 개정을 통해 오메가3가 심혈관 사건 예방에 이득이 없다고 사용 중단을 권고했다.관리 지침은 "생선기름과 오메가3 지방산 또는 비타민을 포함한 비처방적 또는 식이보충제의 사용은 심혈관(CVD) 사건을 줄이는 데 도움이 되지 않는다"며 "스타틴 치료를 받는 관상동맥질환자들에게 나이아신이나 페노피브레이트 또는 오메가3을 함유한 식이보충제 추가도 심혈관계 위험을 줄이는 데 이롭지 않다"고 사용 중단을 권고했다.관상동맥질환자의 경우 가이드라인에 따른 약물치료(GDMT)와 식이 행동 습관교정은 동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 포함한 급성 CVD 사건, 심부전, 뇌졸중 및 CVD 관련 사망 위험을 줄이기 위해 중요하지만 오메가3를 비롯해 비타민 C/D/E, 베타카로틴, 칼슘과 같은 보충제 사용은 위험 감소와 무관하다는 것.해당 권고의 근거로 메타 분석 및 새로 추가된 대규모 임상 결과들이 제시됐다.지침은 "86개의 RCT를 포함한 코크란 메타 분석에 따르면 오메가3는 거의 또는 전혀 효과가 없었다"며 "특히 저용량 오메가3는 관상동맥질환자의 주요심혈관 사건(MACE)을 감소시키지 않아 권장할 수 있는 유일한 오메가3 지방산 제제는 아이코사펜트 에틸(EPA)만 해당한다"고 강조했다.EPA 제제 역시 임상 결과가 혼재돼 있어 제한적 사용으로 무게추가 기운다.지침은 "미네랄 오일을 대조군으로 한 REDUCE-IT 임상에서 아이코사펜 에틸은 MACE의 상대적 위험을 25%까지, 심혈관계 사망을 20%까지 감소시켰다"며 "이같은 이점은 RESPECT-EPA 임상에서도 나타났지만 문제는 위약 대조군 설정이 부실했다는 점"이라고 지적했다.지침은 "오히려 STRENGTH 임상에선 오메가3의 4g/일 사용을 옥수수유와 비교했을 때 이점이 없었고 심방세동 위험은 더 빈번했다"며 "미네랄 오일 사용의 지질 및 염증성 바이오마커에 대한 부작용을 고려할 때 REDUCE-IT의 대조군은 비활성 위약이 아닐 수 있다"고 진단했다.따라서 LDL-C 수치가 70~100mg/dL 미만인 환자의 경우 LDL-C를 추가로 낮추는 것이 더 효과적인지, 이를 위해 아이코사펜 에틸을 추가하는 것이 더 효과적인지는 확실치 않다는 것.지침은 "아이코사펜 에틸을 고려하기 전에 환자의 선호도 및 환자와의 공유된 의사 결정을 권장한다"며 "오메가3를 함유한 보충제는 아이코사펜트 에틸을 대체할 수 없지만 약물, 당뇨병, 생활방식 등과 같은 중성지방 상승의 이차적 원인을 먼저 해결해야 한다"고 제한적 사용을 시사했다.한편 지침은 "21건의 RCT(비타민D n=41,669 대 위약 n=41,662)의 메타 분석에서 비타민D 보충제는 MACE 위험을 낮추지 못했다"며 "항산화요법 또한 CVD 사건의 위험 감소와 관련이 없어 비타민 C, 베타카로틴, 종합 비타민 또는 이들 모두는 CVD 사건 위험 또는 CVD 사망률을 감소시키지 않는다"고 못박았다.CVD 사건 감소를 위한 하루 500mg 이상의 칼슘 보충(탄산염, 구연산염 또는 글루코네이트 제형)을 뒷받침하는 데이터가 불충분하고 RCT의 메타 분석(칼슘 보충 개입 n=14,692 대 위약 n=14,243)은 오히려 칼슘 보충으로 인해 CVD 및 관상동맥심장질환 사건의 위험이 증가해 주의가 당부된다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 지난 1일 강남에 위치한 조선 팰리스에서 내과 전문의들과 함께 '에제페노 그랜드 심포지엄'을 개최했다.현대약품이 조선 팰리스에서 '에제페노 그랜드 심포지엄'을 개최했다.이번 그랜드 심포지엄에서는 지난해 2월 국내 최초로 출시한 이상지질혈증 치료제 '에제페노정'을 통해 기대할 수 있는 다양한 임상적 유의성에 대한 논의가 이루어 졌다.에제페노정은 에제티미브와 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료제로 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤(total-C), LDL, 아포지단백 B(Apo B) 및 non-HDL을 감소시키는 효능이 있다.이날 심포지엄 좌장은 고려대병원 김신곤 교수가 맡았으며 연자로 경희대병원 김수중 교수, 고려대병원 김남훈 교수를 초빙해, 이상지질혈증 및 치료와 관련 최신 지견을 공유했다.좌장 김신곤 교수는 "환자들을 위한 새로운 약물인 에제페노정의 출시는 매우 반가운 일"이라며 "보편화된 콜레스테롤 약물(스타틴)만으로 심혈관 질환 잔여 리스크(Residual risk)를 완전히 제거하지 못하고 있는 만큼, 에제페노정은 그러한 잔여 리스크(Residual risk)를 감소시켜 줄 수 있는 의미있는 약제"라고 말했다.김수중 교수는 강연에서 "에제페노정은 TG(중성지방)를 낮춰주고 LDL(저밀도 지방단백질) 콜레스테롤의 질적인 변화를 유도할 수 있다는 것이 관심을 가지고 봐야 할 주요한 효과가 될 것"이라고 말했다.김남훈 교수는 "우리나라 환자들은 약제를 쓰고도 LDL이 조절되지 않는 사람이 많고, 심혈 관계 잔여 위험(Residual risk)이 존재하는 만큼, 타깃에 적절히 도달하지 못한 환자에게서 에제페노정은 좋은 옵션이 될 수 있다"고 평가했다.현대약품의 이상준 대표는 "지속적인 연구 개발을 통해 건강한 사회를 만들고 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 이 후에 당뇨 복합제를 포함하여 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등과 관련한 다양한 약물 출시를 통하여 내과 영역에서의 라인업을 지속적으로 구축해 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자"이젠 젊은 환자들도 지방간 관리를 위해 병원을 찾습니다. 과거와는 사뭇 다른 풍경이죠."불과 10년 전만 해도 지방간에 관심을 갖는 사람들은 흔치 않았다. 의사들조차 별로 관심이 없었다는 점에서 지방간은 소위 '잘 먹어서 생기는 질환' 정도로 생각하고 넘어가기 일쑤.인식의 변화는 지방간이 단순 지방의 문제에서 끝나지 않는다는 발견에서 시작됐다. 초기 지방간이 간 경화에서 간암으로 이어진다는 연구들이 축적되면서 관심도가 올라간 것. 특히 비알콜성 간 질환은 심혈관계에 부정적인 영향을 미치는 것으로 확인되면서 혈압과 당뇨, 고지혈증과 같은 성인병 환자군에서의 '간 케어'는 선택이 아닌 필수로 떠오르고 있다.서구화된 식습관으로 젊은 층에서의 지방간 유병률이 늘고 있는 데다가 마른 체형에서도 심심찮게 질환이 관찰된다는 점에서 주기적인 검진 및 관리가 필요하다는 게 전문가들의 평. 부산 명지내과 유승민 원장을 만나 최근 간 질환 치료 트렌드 및 예방법에 대해 이야기를 들었다.▲지방간으로 내원하는 환자들의 유형이 궁금하다보통은 건강검진을 통해 진단되는 경우가 대부분이다. 건강에 관심이 많은 젊은 분들은 타 기관에서 진단을 받고 관리를 위해 내원하는 경우도 있는데 이런 사례가 점점 많아지고 있다. 술 좀 마시면 누구나 다 지방간이 있다고 가볍게 생각하던 경향이 있었지만 인식이 많이 바뀌었다. 적극적으로 관리 받으려는 사람들이 늘고 있는 게 최근의 추세다. 젊은 고혈압 환자들이 많이 늘어난 것처럼 서구화된 식습관이 지방간 유병률에 영향을 미친 것 같다. 비만이 고혈압, 혈관 질환에도 영향을 주는 것처럼 젊은 고혈압 환자분들을 검사해 보면 대부분 지방간을 동반하고 있는 경우가 많다. 지방간이 있으면 혈관 질환의 위험도 동반 상승한다.부산 명지내과 유승민 원장▲지방간은 알콜성이랑 비알콜성으로 나뉜다. 최근 절주하는 음주 문화가 자리잡고 있는데 환자 패턴에도 차이가 생겼는지?비알콜성이 조금 더 많다. 원래는 이제 간 수치가 높거나 지방간이 있으신 분들은 알콜이 원인이라고 많이들 생각하는데 술을 전혀 드시지 않는 분들도 간경화가 있다든지 이제 간 수치가 높아지는 사례가 많이 보고 되고 있다. 이들은 연구한 결과 비알콜성 지방 감염에 대한 중요성이 대두되고 있고 실제로 요즘 금주하는 젊은 분들에서도 지방간이 진단되는 사례가 종종 있다. 마르거나 금주한다고 안심해선 안된다는 뜻이다.▲알콜성, 비알콜성 지방간 환자의 비중은?음주량이 지방간 생성에 일정 부분 기여하는 측면이 크다. 아예 술을 안 드셔야 확실히 비알콜성 지방간이라고 할 수가 있는데 사회 생활도 있으니까 이런 분들이 많치는 않다. 비율로 따져보면 비알콜성 지방간은 한 30% 정도된다. 술을 드시면서 지방간이 있으신 분들이 절반 정도 되는 것 같다. 체형별로 보면 알콜성 지방간의 약 70~80%는 비만이다.보통 비알콜성은 비만을 동반한 케이스가 많은데 의외로 근데 채식주의자분들도 있다. 유전적 요인도 있는 것 같고 그러다 보니 운동 자주 하거나 마른 체형들도 지방간 환자가 있다. 환자들 역시 은 지방간 진단을 받으면 상상 못했다는 반응이다. 이런 분들은 음식 조절이나 아니면 체중 감량은 필요하지 않아서 보통 정기적인 운동을 계속 유도하고 주기적인 검진을 권고한다.▲지방간의 표준 치료는?비알콜성 지방간 같은 경우에 도움이 될 수 있다고 하는 약들이 일부 보고는 됐었지만 아직 원인 치료 위한 약은 개발 중인 걸로 알고 있다. 임상적으로 봤을 때는 약은 간 수치에 따라서 거의 동일하게 쓰지만 본인의 경우 생활습관 교정에 중요성을 강조하는 편이다. 비알콜성은 유산소 운동이나 체중 감량 이런 쪽에 무게를 두고, 알콜성은 금주나 음주량 감소 이런 데 무게를 두고 설명한다. 비알콜성인 경우에는 혈관계통 위험이 상승할 수 있어서 스타틴 계통을 좀 쓴다. 고위험군으로 판단될 경우는 간 이외에 검사도 함께 해서 당뇨나 고혈압, 고지혈증 쪽을 함께 치료하는 전략을 쓴다.▲지방간은 증상이 없어 관리의 필요성을 간과할 수 있다. 왜 관리해야 하는지?불과 10년 전만 해도 의사들조차 지방간에 관심이 별로 없었던 게 사실이다. 하지만 아무런 전조 증상이 없는 사람에서 간 경화가 생기고 그로 인해서 간암이 생겨 연구가 시작됐고 비알콜성 또는 알콜성이 지방간이 그 원인이라는 보고가 많이 됐다. 점차 이제 관심이 높아지고 의사들도 인식의 변화가 생겼다. 비알콜성 간 질환 같은 경우에는 심혈관계 리스크를 좀 올리는 게 있어서 혈압, 당뇨, 고지혈증이 있으신 분들은 지방간까지 같이 챙기야 하는 쪽으로 트렌드가 바뀌었다.▲내분비 쪽에서는 LDL 콜레스테롤 수치 저하 목표치가 점차 강화되는 추세인데 간 분야는 어떤지?간기능 수치 자체는 높다 낮다가 중요할 수 있지만 LDL 콜레스테롤처럼 무조건 낮으면 낮을수록 좋다라는 건 연구로 입증되진 않은 것으로 안다. 지방간이 없거나 초음파나 영상학적으로 봤을 때 호전되는 게 좋은데 주기적인 검사를 통해서 수치가 안 올라가도록 관리를 꾸준히 하고 반드시 검사가 아니더라도 본인이 체중 감량으로 간접적으로 관리할 수 있는 게 좋다.▲지방간 치료 약제별 선호도 및 효과는?지방간 치료하는 약이 많은데 개별적으로 보면 효과가 그렇게 뛰어나지는 않다. 앞서 언급했듯 원인 치료 약제는 없고 간기능 수치를 떨어뜨리는 용도로 헤파토토닉스 제제들을 쓰지만 지방간 자체를 호전시킬 수 있는 약제는 제한적이다. 스타틴을 쓰면 좋다는 의견도 있고, 일부는 오메가3나 페노피브레이트를 언급하기도 한다. 최근에는 유포톤 세라피가 이상지질혈증이라든지 당뇨 전단계를 호전시킨다는 연구도 있다. 스타틴도 지방간 치료 지침에서 B 정도의 권고 등급을 받은 것으로 안다. ▲유전적 요인이 원인인 경우에 대응은?생활 습관이 나쁘지 않고 마른 체형이며 운동까지 주기적으로 하는데 지방간이 있는 사람들이 있다. 보통 그런 분들은 가족력이 있다. 가족, 친지 중 지방간 가족력이 있다면 예방적으로 건강검진을 챙기는 것이 좋다. 국가정기검진 말고 간 복부 초음파 그리고 기본 혈액 검사, 심혈관계 관련된 혈액 검사 이런 걸 주기적으로 받는다면 이상 소견 발생 시 적극 대처가 가능하다. 간 질환과 서로 부정적인 영향을 미치기 때문에 혈압, 당뇨, 고지혈증이 오기 전에 미리 예방하는 것이 전체적인 위험도 상승을 억제하는 효과가 있다.특히 운동에 대해서 사람들이 오해하고 있는 부분이 강도와 지속 시간이다. 유산소 운동이 지방간 중요하지만 몇 시간을 했느냐 보다는 횟수가 더 중요하다. 일주일에 한번 등산과 같은 고강도 유산소 운동을 2~3시간 하는 것보다 하루에 30분씩이라도 일주일에 4~5번 운동하는 것이 지방간에는 더 효과적이다. 운동은 꾸준하게 하는 지속성이 중요하다. 사회생활을 감안해 평생 기름진 식사를 안 할순 없기 때문에 간식이나 야식의 섭취 횟수를 줄이고 동물성보다는 식물성 단백질이나 지방 섭취를 권하는 편이다. 

메디칼타임즈=최선 기자이상지질혈증 치료제 페노피브레이트가 당뇨병성 망막병증에 효과적이라는 연구 결과에 이어 이번엔 스타틴과 복합 투약이 더욱 효과를 높인다는 연구 결과가 나왔다.김남훈 고려대 안암병원 내분비내과 교수 등이 진행한 페노피브레이트, 스타틴 투약과 당뇨병성 망막병증 발생률과의 상관성 연구 결과가 유럽당뇨병학회(EASD) 연례회의에서 21일 발표됐다.자료사진페노피브레이트는 이상지질혈증 치료제로 개발됐지만 당뇨병 심혈관계 위험을 살핀 ACCORD 임상 및 페노피브레이트와 당뇨병 발병 감소를 살핀 FIELD 임상에서 당뇨병 망막증의 영향을 감소시킨다는 분석이 나와 적응증 추가에 기대감을 높이고 있다.연구진은 30세 이상 제2형 당뇨병 환자이며 진단 후 90일 이상 연속 스타틴을 투여받은 한국인 2만 3692명과 4만 6223명을 각각 1:2(스타틴+페노파이브레이트 또는 스타틴) 무작위 할당해 10년간 추적 관찰했다.연구 1차 종말점은 당뇨병 망막증 진행의 복합 결과로 분석 결과 당뇨병 망막증 진행의 발생률은 스타틴 단독 군에서 1000인년당 14.3명, 스타틴+페노피브레이트 1000인년당 12.7명이었다. 병용군에서의 위험비(HR)는 0.89로 약 11% 가량 위험도가 낮아졌다.초자체 출혈 위험은 스타틴 단독군과 스타틴+페노피브레이트 병용군 모두 13% 가량 낮아졌고(HR 0.87), 레이저 광응고화(HR 0.89) 및 생체내 주입 치료(HR 0.78) 발생률도 비슷한 수준으로 낮아졌다.연구진은 초기 망막증 유무에 따라 데이터를 분석했다.연구진은 "초기 망막증을 앓고 있는 사람들에게서 페노파이브레이트 편익의 증거를 발견했지만, 망막증을 가지고 있지 않은 사람들에게는 그렇지 않았다"고 보고했다.

메디칼타임즈=최선 기자이상지질혈증 치료제로 사용되는 페노피브레이트에서 당뇨병성 망막병증 위험 감소라는 새 효용이 관찰됐다.이같은 연구 결과가 국제학술지 자마에 7일 공개됐다(doi:10.1001/jamaophthalmol.2022.0633).페노피브레이트는 지질단백질을 분해하는 여러 효소의 작용을 도와 콜레스테롤이나 중성지방 등 혈액 중 지질 관련 수치들을 낮춰주는 약제.이번 대규모 데이터베이스 분석에선 시력을 위협하는 형태의 당뇨망막병증으로 진행될 위험이 감소하는 것과 관련이 있었다.자료사선행 연구에선 지질 및 혈압이 당뇨병성 망막병증 유병률에 상관성이 있다는 보고가 나왔다.특히 ACCORD 임상 및 FEAD 임상 연구는 이미 페노피브레이트와의 시력 위협성 당뇨망막병증의 감소를 보여줘 새 적응증 창출에 기대감을 키운 바 있다.연구진은 전반적인 병증 진행 측면에서 다소 엇갈린 결과가 나왔다는 점에 착안, 페노피브레이트의 지질 강하 효과가 당뇨병성 망막병증 개신 및 지연에 효과가 있는지 확인하기 위해 당뇨병성 망막병증을 가진 5835명의 페노피브레이트 사용자와 14만 4417명의 비사용자를 비교하는 코호트 연구를 진행했다.연구 목표는 페노피브레이트 사용 이후 비증식성 막망병증(NPDR)에서 시력 위협성 망막병증(VTDR)으로 진행 여부, 증식성 망막병증(PDR) 또는 당뇨병 황반부종(DME) 발생 여부의 변화였다.증사의 심각한 단계로의 진행 위험비(HR)를 분석한 결과 페노피브레이트를 복용하지 않은 환자에 비해, 약을 복용한 환자들은 VTDR로의 진행 위험이 8% 낮았다(HR 0.92).페노피브레이트 투약군에선 PDR 질환(HR, 0.76; 95% CI, 0.64 - 0.90; P = .001)의 위험 역시 24% 감소했다.다만 FEAD 임상과 달리 통계적으로 유의미할 정도의 당뇨병성 황반부종의 위험 감소는 관찰되지 않았다(HR 0.96).연구진은 "분석 결과 페노피브레이트 사용은 시력을 위협하는 당뇨망막병증으로 진행될 위험성이 낮은 것으로 나타났지만 당뇨 황반부종과 연관성이 보이지 않았다"며 "증식성 당뇨망막병증의 감소에 의해서만 그런 연관성이 나타나는 것 같다"고 말했다.이어 "페노피브레이트 사용과 PDR 또는 VTDR 위험 감소 사이의 인과 관계를 대표할 수 있는지를 결정하기 위한 추가 임상이 필요하다"며 "원래 다른 질환에 사용된 경구용 약이 당뇨병 안질환 관리에 도움이 될 가능성은 흥미진진하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자현대약품이 에제티미브와 페노피브레이트를 조합한 이상지질혈증 치료제 '에제페노정'을 출시했다고 3일 밝혔다.에제페노정은 에제티미브 10mg과 페노피브레이트160mg으로 구성된 복합제다.현대약품은 이번 에제페노정 출시로 인해 그동안 에제티미브와 페노피브레이트 성분의 약물을 따로 복용해오던 환자들에게 편의성을 높여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.현대약품 관계자는 "에제페노정은 이상지질혈증 환자들의 복용 편의성을 높여줄 수 있을뿐만 아니라, 혼합형 이상지질혈증에 다양한 약물들과의 복합투여를 통한 3제 처방이 필요한 경우에도 다양한 옵션으로 처방될 수 있을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약은 지난주 사우디 'Cigalah Healthcare'와 코로나 치료제 중동시장 진출 관련 MOU를 체결했다고 13일 밝혔다. 티지페논 제품사진이다. 이번 협약을 통해 대원제약은 먹는 코로나 치료제의 국내 개발 및 제조, 상용화를 담당하며, 시갈라헬스케어는 사우디, 카타르, UAE, 오만, 바레인, 쿠웨이트 등 GCC(걸프협력회의) 회원국들을 중심으로 한 중동 지역을 맡는다. 대원제약은 지난달 식품의약품안전처로부터 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'의 코로나 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았고, 개발 기한을 최대한 단축해 상용화한다는 계획이다. 티지페논의 주성분인 페노피브레이트는 지난해 7월 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀이 페노피브레이트가 코로나 바이러스의 증식을 차단한다는 연구 결과를 발표하면서 코로나 치료제로서 가능성을 보인 바 있다. 백승열 대원제약 부회장은 "중동 지역을 대표하는 글로벌기업인 시갈라 그룹과 손잡고 코로나 치료제 개발의 중추적인 역할을 할 수 있게 돼 기쁘다"며 "양사의 기술력과 우수한 네트워크 역량을 활용해 먹는 코로나 치료제 개발과 상용화를 더욱 앞당겨 전세계 코로나19 극복에 크게 기여할 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 대원제약이 코로나19 경구용 치료제 시장에 본격적으로 가세한다. 고중성지방혈증 치료제 티지페논의 코로나19 치료제로의 확장 가능성을 확인하기 위한 임상에 돌입한 것. 3일 대원제약은 식품의약품안전처로부터 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다. 이번 임상은 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 티지페논정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다. 목표 시험 대상자 수는 80명이며, 내년 2월 임상 시험을 시작해 6월에 모집 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고, 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 또한 고중성지방혈증 치료제 중 제제의 크기가 가장 작아 복용 편의성도 높다. 페노피브레이트 성분은 작년 7월, 코로나19 바이러스의 증식을 차단한다는 이스라엘 히브리 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀의 발표로 주목 받기 시작했으며, 올해 8월에는 페노피브레이트가 코로나19 감염을 최대 70%까지 예방할 수 있다는 연구 결과가 영국 버밍엄 대학과 킬 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학 연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀에 의해 발표됐다. 이어 이스라엘 아슈켈론 바르질라이 메디컬 센터에서 진행 중인 FENOC 임상 시험의 중간 분석 결과에서는 중증 코로나 환자 15명을 대상으로 페노피브레이트를 투여한 후 48시간 내에 빠른 속도로 염증이 제거됐으며, 15명 전원이 열흘 안에 산소 치료를 중단하고 퇴원했다고 밝힌 바 있다. 대원제약 관계자는 "본격적으로 시작된 위드 코로나 시대에 발 맞춰, 복용이 간편하고 효과가 우수한 코로나19 치료제를 개발하기 위해 임상 2상 시험을 계획했다"며 "국내 기술로 경구용 치료제를 개발해 코로나19 극복에 일조할 것"이라고 밝혔다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억 원의 처방액을 기록함으로써 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년 만에 100억 원을 돌파한 블록버스터 제품이 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대원제약은 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'의 임상 4상 결과가 SCI급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다고 27일 밝혔다. 티지페논 제품사진이다. 이번 연구는 스타틴 단독 요법으로 TG(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상 4상 연구다. 국내 15개 기관의 복합형 이상지질혈증 환자 133명을 대상으로 스타틴 단독 투여군(이하 대조군) 대비 스타틴+티지페논 병용 투여군(이하 시험군)의 TG 감소 효과를 비교했다. 연구 결과에 따르면, 투여 8주째 TG의 감소율이 시험군 45.58%, 대조군 1.11%로 나타나 스타틴 단독 투여군에 비해 티지페논 병용 투여군에서 TG 수치가 유의하게 감소하는 것이 확인됐다. TG의 목표치 도달률 또한 시험군에서 4주차 51.67%, 8주차 65.57%로 대조군의 4주차 15.52%, 8주차 17.24% 대비 통계적으로 유의하게 높은 목표치 도달률을 확인했다. 이 밖에도 VLDL-C(초저밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치 역시 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소했으며, HDL-C(고밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치는 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타나 고중성지방혈증 개선에도 효과가 있음이 입증됐다. 약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 대원제약 관계자는 "7년 만에 국내에서 페노피브레이트 단일제로 진행된 전향적 RCT(무작위 대조 시험) 연구라는 점, 티지페논의 TG 감소 효과를 다시 한 번 확인했다는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW신약이 중성지방 치료제를 선보인다. 뉴브릭EH정 제품사진이다. JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 고중성지방혈증 치료제 '뉴브릭EH정'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 11일 밝혔다. 뉴브릭EH정은 활성형 페노피브릭산(Fenofibric acid)으로 개발돼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 중성지방 치료제다. 이 제품은 특허 받은 EH정 제제 기술(Enhanced Bioavailability Technology)로 약물의 수용성을 높여 생체이용률을 극대화 시켰으며, 장용 코팅을 통해 위장 장애를 최소화했다. 특히 스타틴과 병용 처방 시, 스타틴 단독투여 대비 중성지방을 강력하게 감소시킬 뿐만 아니라 잔여 심혈관 위험(Residual Cardiovascular risk)을 낮춰 심혈관계 질환 예방 효과를 가져 온다. 또 기존 페노피브레이트 제형은 장방형 정제와 캡슐로 이루어져 있는데 반해 뉴브릭EH정은 작은 원형 제형으로, 한 번에 여러 약을 복용하는 노인 환자들의 복용 편의성을 높인 것이 특징이다. JW신약 관계자는 "뉴브릭EH정은 중성지방 감소, 스타틴과의 시너지 효과 등을 기대할 수 있는 제품"이라며 "심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅을 펼칠 것"이라고 말했다. 한편, 뉴브릭EH정은 한국유나이트제약의 자회사인 한국바이오켐제약에서 허가 받고 JW신약에서 국내 마케팅 활동을 진행하고 있는 제품이다.